[면접 합격자료] 셀트리온 제품개발 CMC허가 합격 문항 기출 최종합격

1. 셀트리온의 CMC 허가 프로세스에 대해 설명해 주세요.

셀트리온의 CMC(화학, 제조, 제어) 허가 프로세스는 제품의 품질과 안전성을 확보하기 위해 엄격하게 진행됩니다. 초기에는 원료 및 공정 개발 단계에서 적합성을 검증하며, 생산 공식 확립 후 실시하는 공정 적합성 시험이 핵심입니다. 이후에는 제조 공정의 일관성 확보와 품질 유지를 위해 성능시험, 안정성 시험, 공정 검증을 수행하며, 이 과정에서 국제 기준에 부합하는 데이터와 문서화가 중요하게 작용합니다. 특히 바이오의약품의 경우, 생물학적 활성, 일관성 유지, 바이오리액터 조건 등 다양한 변수에 대한 시험 데이터가 필수적입니다. 셀트리온은 2014년 자가면역질환 치료제인 램시마의 CMC 승인 이후, 글로벌 시장 진출에 맞춰 연평균 5~7건의 CMC 허가를 획득하며 제조기술력과 품질관리 체계를 국제적 수준으로 끌어올렸습니다. 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 주요국 제약 허가도 꾸준히 받아오며, 최적화된 제조 프로세스와 품질 기준을 확보하려는 노력을 지속해왔습니다. 이와 같은 CMC 허가 과정은 연구개발부터 상용 생산에 이르기까지 제품 품질을 보장하는 핵심 단계입니다.

2. …