[면접 합격자료] 셀트리온 제조관리약사 합격 문항 기출 최종합격

1. 제조관리약사로서 셀트리온의 제조 프로세스에 대해 어떤 이해를 가지고 있습니까

셀트리온의 제조 프로세스에 대해 깊이 이해하고 있습니다. 세포주 개발부터 최종 제품 출하까지의 전 과정을 관여하며, 세포 배양 단계에서는 배양 조건을 최적화하여 생산성을 최대 20% 향상시킨 경험이 있습니다. 바이오의약품 제조는 무균 환경 유지가 핵심인 만큼, GMP 기준에 따라 시설 검증과 세척, 멸균 공정을 엄격하게 관리합니다. 예를 들어, 바이오시밀러 제품의 일일 생산량이 평균 5000병 이상인 경우, 생산 라인 보전 및 품질 모니터링 시스템을 통해 결점률을 0. 1% 이하로 유지하고 있습니다. 정제 공정에서는 크로마토그래피 및 여과 기술을 적용하여 활성성분 회수율을 85% 이상 확보했고, 품질 분석을 위한 HPLC와 생물학적 시험을 정기적으로 수행하여 불순물 검출률을 0. 05% 이하로 유지하고 있습니다. 또한, 통계적 공정관리와 CAPA 시스템을 활용하여 불량률은 0. 2% 미만으로 유지하며, 생산 효율과 안전성을 지속적으로 향상시켜 왔습니다. 이러한 체계적 제조관리 덕분에 일관된 품질과 고신뢰성을 확보하며 연간 생산 목표를 안정적으로 달성하고 있습니…