[면접 합격자료] 셀트리온 제조 밸리데이션 합격 문항 기출 최종합격

1. 셀트리온의 제조 밸리데이션 절차에 대해 설명해 주세요.

셀트리온의 제조 밸리데이션은 제품의 안전성, 유효성, 품질을 확보하기 위해 엄격한 절차를 거칩니다. 공정 밸리데이션은 제조 공정의 일관성과 재현성을 검증하는 과정으로, 최초 개발 이후 반복 시험을 통해 공정 조건(온도, 압력, 시간 등)을 최적화하고 이에 따른 품질 특성 변화 데이터를 수집합니다. 예를 들어, 바이오시밀러 생산 시 세포 배양 및 정제 단계를 각각 검증하며, 생산량 증가에 따른 공정 안정성을 확보하기 위해 10회 이상 반복 시험으로 9 8% 이상 생산 수율 유지를 확인한 사례가 있습니다. 설비 밸리데이션은 설비의 성능과 신뢰도를 평가하여 유지보수 계획을 세우고, 설비 교체 시 즉각적 재검증을 진행합니다. Analytical method validation은 시험 방법의 특이성, 정밀도, 정확도, 감도 등을 평가하여 시험법의 신뢰도를 높이는데, 예를 들어 단백질 순도 분석에서 표준 물질과 검증 데이터 기록이 100개 이상 축적되어 95% 이상의 신뢰구간을 확보한 사례가 있습니다. 시스템 밸리데이션은 전자 기록 통제와 데이터 무결성을 보장하며, 전자 서명과 백업 시스템 검증으로 데이터…