[면접 합격자료] 셀트리온 임상개발 임상통계 합격 문항 기출 최종합격

1. 셀트리온의 임상개발 과정에서 임상통계가 차지하는 역할은 무엇이라고 생각하십니까

셀트리온의 임상개발 과정에서 임상통계는 신약의 안전성과 유효성을 검증하는 핵심 역할을 수행합니다. 임상시험 설계 단계에서 적절한 표본 크기 산출과 무작위화, 대조군 설정을 통해 편향을 최소화하고 신뢰성 높은 결과를 도출하는 데 필수적입니다. 예를 들어, 글로벌 3상 임상인 램시마 초기에 800명의 환자를 대상으로 무작위대조시험을 진행하였으며, 통계 분석을 통해 치료군과 위약군 간의 체내 혈중 농도 차이와 유효성 평가 지표의 u-통계 검정을 실시하여 p값이 0. 01 이하임을 확인하고 약효를 입증하였습니다. 또한, 부작용 발생률과 이상반응 데이터를 통계적으로 분석하여 안전성 프로파일을 확립하는 데도 통계는 중요합니다. 셀트리온은 임상통계의 도움으로 글로벌 규제기관인 FDA, EMA의 승인을 받기 위해 엄격한 통계적 기준을 적용하며 차별화된 데이터 강화를 이루어내고 있습니다. 이를 통해 임상시험 결과의 객관성과 재현성을 확보하며, 신약의 시장 출시와 관련된 의사결정에 결정적인 영향을 미치고 있습니다. 결국 임상통계는 신뢰도 높은 데이터 생…