[면접 합격자료] 셀트리온 임상개발 데이터관리[Medical] 합격 문항 기출 최종합격

1. 셀트리온의 임상개발 데이터 관리 프로세스에 대해 설명해 주세요.

셀트리온의 임상개발 데이터 관리 프로세스는 표준운영절차(SOP)에 따라 진행되며, 데이터 수집, 검증, 통합, 분석, 보관 단계로 구성되어 있습니다. 임상시험 데이터는 전자구명시스템(eCRF)을 활용해 실시간으로 수집되며, 이때 데이터의 정확성과 일관성을 확보하기 위해 데이터 검증 절차를 거칩니다. 검증 과정에서는 이상 데이터 감지, 중복 데이터 제거, 논리 검증이 수행되며, 오류율은 0. 5% 미만으로 유지됩니다. 이후, 검증된 데이터는 임상데이터베이스에 통합되어 CAS(Clinical Analysis System)를 통해 통계 분석이 실시되며, 최종 분석 보고서 생성에 활용됩니다. 데이터 관리는 GCP(Good Clinical Practice) 기준 하에 엄격하게 통제되며, 데이터 무결성 확보를 위해 정기적 검증과 감사가 이루어집니다. 또한, 생명주기 전반에 걸쳐 데이터를 안전하게 보관하며, 산업 평균인 데이터 손실률 0. 1% 이하를 유지하는 것이 목표입니다. 최근 3년간 20여 건의 임상시험에서 데이터 품질 관련 감사에서 평균 98% 이상 합격률을 보이고 있으며, 이는 체계적이고 신뢰성 높은 데이터 관리 …