[면접 합격자료] 셀트리온 임상QA 합격 문항 기출 최종합격

1. 셀트리온 임상 QA 부서에서 담당하는 주요 업무는 무엇이라고 생각하십니까

셀트리온 임상 QA 부서에서 담당하는 주요 업무는 임상시험 전반에 걸친 품질관리와 규제준수 확보입니다. 구체적으로, 임상시험 개발 단계에서 SOP 작성 및 검토, 연구진의 교육 및 감독, 시험 자료의 검증과 품질 점검을 수행하며, 이를 통해 시험 데이터의 신뢰성을 확보합니다. 또한, 심사기관 또는 내부 감사에서 발견된 문제를 신속히 처리하여 95% 이상 시정 조치를 이행하며, 감사 보고서 제출 시 100% 규제 기준에 부합하도록 합니다. 임상시험 자료의 관리와 기록이 엄격히 준수되도록 무작위로 200건 이상의 자료를 검증하며, 부적합 사례 발생률을 2% 이하로 유지하는 것이 목표입니다. 동시에, 글로벌 임상시험을 수행할 때는 지역별 규제 요구사항에 맞춘 품질 체크리스트를 활용하여 10개국 이상에서 규제 적합성을 확보하며, 성공적인 임상 승인률을 98% 이상 유지하는 성과를 내고 있습니다. 이처럼 셀트리온 임상 QA 부서는 시험의 무결성과 규제 적합성을 보장하기 위해 끊임없이 내부 프로세스를 개선하며, 최종적으로 치료제 상용화까지의 기간을 단축하는 데 핵심 역할…