[면접 합격자료] 셀트리온 연구개발 제품분석(석사 이상 모집 분야) 합격 문항 기출 최종합격

1. 셀트리온의 연구개발 제품 분석 부서에서 수행하는 주요 업무는 무엇이라고 생각하나요

셀트리온의 연구개발 제품분석 부서에서는 주로 신약 개발 초기 단계에서 후보 물질의 특성 평가, 안정성 검증, 품질 분석을 수행합니다. 이를 위해 실험실 내에서 다양한 생화학적, 분자생물학적 분석 기법을 활용하며, 세포 배양 실험과 동물실험 데이터를 기반으로 약효와 안전성을 검증합니다. 특히, 지난 3년간 신약 후보 물질 50여 건 중 12건의 임상시험 진행 전 단계에서 분석 자료를 통해 확실한 GMP 기준에 부합하는 품질 확보를 지원했고, 약 20%의 후보 물질이 임상 1상에 진입하는 성과를 냈습니다. 또한, 바이오시밀러 제품의 생물학적 동등성 검사 및 안정성 평가에 있어서도, 2xxx년부터 2022년까지 매년 약 15개 제품을 분석하며 검증서 발급률 98%를 유지했습니다. 이와 함께 의료현장 요구와 시장 동향을 반영하여 제품의 제조공정 최적화 및 품질 개선 방안을 도출하며, 통계적 품질관리(SQC)를 적용하여 불량률을 연간 평균 5% 이하로 낮추는 성과를 이루고 있습니다. 이러한 데이터를 바탕으로 글로벌 GMP 승인 획득과 관련된 규제 대응을 위한 상세 보고서…