[면접 합격자료] 셀트리온 연구개발 공정품질분석 합격 문항 기출 최종합격

1. 셀트리온의 연구개발 공정품질분석 부서에서 수행하는 주요 업무는 무엇이라고 생각하십니까

셀트리온 연구개발 공정품질분석 부서에서는 바이오의약품의 개발 초기부터 생산 단계까지 품질을 확보하기 위해 다양한 분석업무를 수행합니다. 후보물질의 구조적 특성과 순도를 검증하는 분석법 개발과 검증을 담당하며, 이는 약 30가지 이상의 고성능 분석법(HPLC, LC-MS, NMR 등)을 활용하여 이루어집니다. 또한, 생산된 바이오의약품의 일관성과 안정성을 확보하기 위해 원료, 중간체, 최종 제품의 품질 특성 분석을 수행하며, QC 시험 데이터는 연간 5000건 이상으로 축적됩니다. 이를 통해 제조 공정이 정해진 규격에 항상 부합하는지 모니터링하며, 결함률은 0. 5% 이하로 유지되고 있습니다. 뿐만 아니라, 신규 공정 개발을 위해 다양한 공정조건 변화에 따른 품질영향 평가와, 제3자 시험기관과의 협업을 통해 데이터를 교차 검증하여 품질 신뢰도를 높이고 있습니다. 또한, 바이오의약품 특성상 생물학적 활성, 안전성, 순환성 등을 평가하는 생물학적 분석법도 적극 개발하여, 매년 2~3건의 신규 분석법을 도입하고 있습니다. 이처럼 정밀한 품질분석을 바탕으…