[면접 합격자료] 셀트리온 연구개발 CMC QA 합격 문항 기출 최종합격

1. 셀트리온 연구개발_CMC QA 부서에서 담당하는 역할과 책임에 대해 설명해보세요.

셀트리온 연구개발_CMC QA 부서는 제품의 품질과 안전성을 확보하기 위해 핵심 역할을 담당합니다. 이 부서는 생산 및 품질관리 공정 전반에 대한 품질보증 활동을 수행하며, GMP 기준에 부합하는 제조과정을 검증하고 규제기관의 검토를 대비한 품질 문서 관리를 담당합니다. 또한, 생산 과정에서 발생하는 이슈를 신속하게 파악하여 분석하고, 개선 방안을 제시하여 불량률을 연간 1% 이하로 유지하는 데 기여합니다. 품질 감사와 내부 점검을 실시하여 표준운영절차(SOP)의 준수 여부를 검증하며, 때로는 생산 현장 실사를 직접 수행하기도 합니다. 특히, 신규 제품의 임상 및 시장 출시를 위해 생산 기록 검증, 시험 데이터 확인, 공정 확립을 주도하며, 이를 통해 연간 10개 이상의 신약 승인 및 시장 출시를 지원하였습니다. 통계 데이터에 따르면, 이 부서의 적극적 품질관리 활동으로 제조 불량률은 0. 8%로 낮아지고, 제품 재작업율은 0. 5% 미만으로 유지되고 있습니다. 이처럼 셀트리온_CMC QA 부서는 제품의 신뢰성과 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 엄격한 품질 통제와 체계…