[면접 합격자료] 셀트리온 셀트리온(대졸) 제품허가 합격 문항 기출 최종합격

1. 셀트리온의 제품 허가 절차에 대해 설명하시오.

셀트리온의 제품 허가 절차는 엄격한 심사 과정을 거치며, 먼저 연구개발 단계에서 품목별 허가 신청을 위해 관할 식품의약품안전처에 신규 의약품 허가를 요청합니다. 이후, 임상 1상부터 3상까지 진행하며, 이 과정에서 안전성, 유효성, 품질 안정성을 입증하는 데이터가 확보됩니다. 2xxx년, 셀트리온은 램시마(Remsima)라는 최초 바이오시밀러를 출시하며 임상시험 자료와 글로벌 임상 데이터를 바탕으로 식약처에 허가를 신청했고, 2xxx년 1월 허가를 받아 국내 시장에 진입했습니다. 이를 위해 총 5천 건이 넘는 환자 데이터를 분석했고, 당국의 엄격한 기준에 부합하는 품질평가를 거쳤습니다. 허가 절차는 제출 자료의 검토, 답변서 평가, 현장 실사 및 품질 분류의 최종 승인으로 이루어지며, 셀트리온은 이 과정에서 GMP(우수의약품 제조기준) 적합성을 확보하는데 집중했습니다. 글로벌 시장 진출을 위해서는 유럽, 미국, 일본 등 주요 국가의 규제 기준도 충족해야 하며, 2xxx년 이후 글로벌 허가를 확대하여 매출 2조 원 이상을 기록하는 성과를 거두었습니다. 허가 과정은 평균 12~18개월이 소요되며, 이…