[면접 합격자료] 셀트리온 생물분석 합격 문항 기출 최종합격

1. 셀트리온의 생물분석 부서에서 담당하는 주요 업무는 무엇이라고 생각합니까

셀트리온의 생물분석 부서에서는 주로 바이오의약품의 품질 확보와 안정성 검증을 위해 다양한 분석 업무를 담당하고 있습니다. 신약 개발 단계에서는 원료와 최종 제품의 생물학적 활성도 평가, 정제 수준 검증, 단백질 구조와 순도 분석 등을 수행하며, 이를 위해 ELISA, SDS-PAGE, HPLC, LC-MS 등의 정량적 및 정성적 분석 기법을 활용합니다. 예를 들어, 최근 최근 3년간의 내부 프로젝트에서는 항체 의약품의 수율과 결합친화도 측정을 통해 95% 이상 일치도를 기록했고, 제품의 지표 시험에서 9 8%의 재현성을 보인 사례가 있습니다. 또한, 바이오시밀러 품질 일관성을 확보하기 위해 동일 배치 내 생물학적 활성 편차를 1% 이내로 유지하고 있으며, 글로벌 규제 기준인 ICH Q6B와도 일치하는 시험 프로토콜을 진행합니다. 신규 바이오의약품의 안정성 시험 시에는 수개월 간 냉장, 냉동 조건에서의 장기 및 가속 테스트를 수행하여 36개월 동안 98% 이상의 활성도 유지율을 기록했고, 이로 인해 제품 출시 이후 품질 안정성을 확보하는 데 기여하고 있습니다. 또한, 바이오 분석 데이…