[면접 합격자료] 셀트리온 밸리데이션 합격 문항 기출 최종합격

1. 셀트리온의 밸리데이션 부서에서 수행하는 주요 업무는 무엇인가요

셀트리온의 밸리데이션 부서에서는 주로 제조 공정, 설비, 장비, 컴퓨터 시스템 및 공정 방법에 대한 검증과 검증 계획 수립, 실행, 기록, 보고 업무를 수행합니다. CGMP)에 부합하는 품질 확보를 위해 다양한 검증서를 작성하며, 연간 약 120건 이상의 공정 검증, 설비 검증을 진행합니다. 특히, 바이오의약품 생산시 사용되는 핵심 설비의 검증 결과, 불량률을 0. 2% 이하로 유지하는 데 기여하며, 검증 주기별 정기 검증을 통해 승인 유효기간 동안 품질 안정성을 확보하는 역할을 합니다. 또한, 컴퓨터 시스템의 데이터 무결성 및 보안 강화를 위해 98% 이상의 시스템 검증 완료율을 기록하며, 수집 데이터의 신뢰성 확보로 인해 제품 불량률을 0. 3% 수준으로 낮게 유지하는 데 큰 역할을 합니다. 검증 활동은 내부표준작업서에 따라 수행되며, 검증 완료 후에는 검증서와 검증 기록을 체계적으로 관리하여 준법성과 검사감사를 대비합니다. 이러한 업무를 통해 셀트리온은 글로벌 규제 기관의 인증 및 심사에서 우수한 평가를 받고 있으며, 신규 공장 가동 시 검증 일정 단축을 10% 이상 달성하…