[면접 합격자료] 셀트리온 바이오신약[기술평가] 합격 문항 기출 최종합격

1. 셀트리온의 바이오신약 기술평가 과정에 대해 설명해보세요.

셀트리온 바이오신약의 기술평가 과정은 먼저 연구개발 단계에서부터 시작됩니다. 신약 후보물질의 안전성, 유효성, 생산성 등을 첨단 실험실에서 검증하고, 전임상 시험을 통해 독성, 약리작용, 약동학을 평가합니다. 이후 임상 1상에서는 건강한 피험자를 대상으로 안전성 확보와 용량 범위 파악을 진행하며, 2상에서 치료 효과와 적정 용량을 검증합니다. 3상은 다수의 환자를 대상으로 치료 효과, 안전성, 비교 임상시험을 수행하여 실질적 임상 데이터를 수집합니다. 이 과정에서 셀트리온은 글로벌 규제 기관의 요구를 충족시키기 위해 제제 안정성, 생산 균일성, 품질 향상에 집중하며, 포트폴리오 내 대표적 바이오신약인 램시마, 트룩시마의 임상 데이터를 바탕으로 상용화 가능성을 높입니다. 성과로서 램시마의 경우 글로벌 시장 판매액이 2022년 기준 약 2조 원에 달하며, 60개국 이상에서 판매되고 있습니다. 이러한 과정을 거쳐 셀트리온은 해당 신약의 특허 확보와 품질 인증을 받고, 시장 출시 후에도 지속적인 포스트 마케팅과 후속 임상 연구를 통해 치료 효과와 안전성을 모니터링하며 …