[면접 합격자료] 셀트리온 대졸 국제허가 (RA) 합격 문항 기출 최종합격

1. 셀트리온의 RA 부서에서 담당하는 역할과 책임에 대해 어떻게 이해하고 있나요

셀트리온의 RA 부서에서는 의약품의 국내외 허가와 규제 대응 업무를 담당하며, 제품의 안전성 확보와 규제 준수 여부를 지속적으로 모니터링합니다. 예를 들어, 2022년 글로벌 진출 시 유럽과 미국 시장에서 각각 3건의 신규 허가 신청을 성공적으로 수행하였으며, 승인 기간을 평균 20% 단축하는 성과를 거두었습니다. 또한, 최신 규제 변화에 신속히 대응하여 5건 이상의 보고서 제출을 지원했고, 이를 통해 제품 리콜률을 1년 만에 15% 감소시키는 결과를 이끌어냈습니다. 규제 자료의 정밀 검증과 표준 준수 여부를 품질 기준에 맞게 검토하며, 내부 부서와의 협업을 통해 허가 문서의 완성도를 높이고, 글로벌 GMP 기준에 부합하는 자료를 지속적으로 제공하고 있습니다. 동시에, 신규 의약품 개발 단계부터 허가까지 전 과정을 지원하며, 대표적으로는 2021년 신규 바이오시밀러 허가를 위해 리스크 평가와 문서 준비를 주도하여, 최종 허가를 3개월 단축하는 데 큰 기여를 하였습니다. 이러한 역할 수행을 통해 셀트리온의 글로벌 시장 확대와 안정적 제품 공급에 핵심적인 역할을…