[면접 합격자료] 셀트리온 국제허가 [바이오] 합격 문항 기출 최종합격

1. 셀트리온의 국제허가 취득 과정과 그에 따른 주요 이슈에 대해 설명해보세요.

셀트리온은 2014년 유럽과 미국 등 주요 시장에서 K등재를 목표로 바이오시밀러 제품의 국제허가 취득을 추진하였습니다. 2xxx년 유럽 연합(EU)에서 램시마(리툭시맙 바이오시밀러)의 판매 허가를 획득하였으며, 이후 2xxx년에는 미국 식품의약국(FDA)에서도 승인받았습니다. 이러한 과정에서 셀트리온은 임상시험과 제조공정의 글로벌 기준 적합성 확보에 집중하였으며, 특히 임상 3상 결과를 통해 경쟁사 대비 안전성과 유효성을 인정받아 허가를 빠르게 취득하였습니다. 또한 유럽과 미국에서의 허가 이후 글로벌 시장 진출을 가속화하며 매출이 각각 2xxx년 300억 원, 2xxx년 600억 원에 달하는 성과를 거두었습니다. 이러한 성공은 체계적인 R&D 투자와 품질관리 능력 향상 덕분에 가능하였으며, 이후 셀트리온이 글로벌 바이오시밀러 시장에서 선도적 위치를 확립하는 데 큰 역할을 하였으며, 글로벌 제약사들과의 협업과 라이선스 아웃 전략으로 수익성을 높이는데 기여하였습니다. 이같은 국제허가 취득 과정은 셀트리온의 글로벌 경쟁력을 강화하는 핵심 계기가 되었습니다.
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