[면접 합격자료] 셀트리온 [허가] [임상허가] 합격 문항 기출 최종합격

1. 셀트리온의 허가 절차에 대해 설명해보세요.

셀트리온의 허가 절차는 일반적으로 연구개발단계, 임상시험 신청, 임상시험 수행, 임상시험 결과 분석, 그리고 식약처의 허가심사로 구성되어 있습니다. 신약이나 바이오의약품 개발 초기단계에서 연구개발팀은 후보물질의 안전성과 효과성을 검증하기 위해 실험실 및 전임상 시험을 진행합니다. 이후, 임상시험을 위한 임상시험계획서(IND)를 식약처에 제출하며, 이 승인 후 1상부터 3상까지 임상시험을 수행하게 됩니다. 1상에서는 안전성 및 내약성을, 2상에서는 유효성 및 용량 결정, 3상에서는 대규모 환자 데이터를 확보하여 안전성과 유효성을 확증합니다. 셀트리온은 2014년 항체 바이오시밀러 ‘램시마’로 국내 최초 허가를 받았으며, 이후 글로벌 임상 시험을 통해 매년 수십억 원 규모의 투자를 진행 중입니다. 임상시험 완료 후, 식약처에 품목허가 신청서를 제출하며, 허가심사를 통해 결과가 나오면 승인 여부가 결정됩니다. 셀트리온은 임상시험 단계에서 약 1000명 이상의 환자를 대상으로 데이터를 확보하고, 유럽 및 미국 식약처의 승인도 획득하여 글로벌 시장 진입까지 추진하고 있습니다. 전체 허가…