[면접 합격자료] 셀트리온 [임상개발] 임상운영 합격 문항 기출 최종합격

1. 셀트리온 임상운영 부서에서 담당하는 주요 업무는 무엇이라고 생각하십니까

셀트리온 임상운영 부서에서는 글로벌 임상시험 계획 수립과 전반적인 운영 관리를 담당하며 신약 개발의 핵심 역할을 수행합니다. 이를 위해 연구 대상자 선정, 임상 센터 mesh 관리, 프로토콜 준수 여부 점검, 시험 진행 일정 조율, 예산 관리, 규제 기관 보고서 작성 등을 수행하며 임상 시험의 품질과 효율성을 높입니다. 예를 들어, 2022년에는 10개 이상의 글로벌 임상 시험을 진행하면서 3,000명 이상의 환자를 모집하고, 시험 완료율 97%를 기록하였으며, 착수-완료 기간을 평균 18개월로 단축하여 개발기간을 20% 이상 단축하였습니다. 또한, 미국, 유럽, 아시아 지역에 걸친 다기관 시험을 성공적으로 관리하여 글로벌 표준을 준수하는 동시에 비용을 15% 절감하는 성과를 냈습니다. 이처럼 셀트리온 임상운영 부서는 시험 진행 전중후 단계에서의 효율적 관리를 통해 신약 승인까지의 기간을 최대한 단축하며, 규제 준수와 데이터 품질 확보를 위해 지속적으로 프로세스 개선 활동을 진행하고 있습니다.

2. 임상시험 계획서(IB, SAP 등)를 작성하거나 검토한 경험이 있으신가…