[면접 합격자료] 셀트리온 [연구개발] [생명공학연구] [임상분석법개발] 합격 문항 기출 최종합격

1. 임상분석법개발 업무에 대해 어떤 경험이 있나요

임상분석법개발 업무를 수행하면서 다양한 경험을 축적하였습니다. 예를 들어, 신규 바이오시밀러 제품의 임상 분석법 개발 프로젝트에서 HPLC(고성능 액체크로마토그래피)를 활용하여 분석법 검증을 진행하였으며, 분석의 정밀도와 재현성 시험에서 각각 9 5%, 9 8%의 결과를 얻었습니다. 또한, 분석법의 민감도와 선택성 평가를 통해 검출 한계는 0. 05μg/mL, 정량 한계는 0. 1μg/mL로 확립하였고, 시험의 반복성 및 복원력 시험에서도 계수변동계수(CV)가 2% 미만으로 유지되었습니다. 이 과정에서 내부 표준물질 선정, 피크 분리도 최적화, 검증 조건 설정 등을 체계적으로 진행하였으며, 데이터 분석 시 통계적 검증을 통해 방법의 신뢰성을 강화하였습니다. 또한, 신규 분석법이 규제 요구사항에 부합하도록 문서화하고, GMP 환경 하에서 검증 보고서를 작성하여 규제기관 승인 절차를 성공적으로 마쳤습니다. 이러한 경험들은 임상 샘플 분석에서 발생하는 다양한 변수를 고려하여 신뢰성 높은 분석법을 개발하는 데 중요한 역할을 하였습니다.

2. 생명공학연구 분야에서 가장 도전적이었던 프로젝트는 무…