[면접 합격자료] 셀트리온 [연구개발] [바이오신약] [비임상연구] 합격 문항 기출 최종합격

1. 비임상 연구의 주요 목적과 중요성에 대해 설명해 주세요.

비임상 연구는 신약 개발 과정에서 안전성과 유효성을 평가하는 중요한 단계입니다. 이 연구를 통해 새로운 바이오신약이 인간에게 투여하기 이전에 독성, 약물상호작용, 약동학, 약력학 특성을 미리 파악할 수 있습니다. 구체적으로, 비임상 시험은 동물실험을 통해 약물의 부작용을 사전에 발견하여 임상시험 단계에서 발생할 수 있는 위험을 최소화하는 데 큰 역할을 합니다. 이 과정에서 이상반응 발생률과 독성지속시간 등 통계 자료를 분석하여 안전기준을 충족하는지 검증하며, 이는 규제기관 승인에 필수적입니다. 또한, 비임상 데이터는 최초 임상시험 대상자 선정과 용량 결정 시 중요한 참고자료가 되며, 안전성과 유효성 확보 없이는 임상 성공률이 낮아지기 때문에 성공률이 20~30%인 신약개발의 핵심 관문입니다. 실제로, 미국 FDA는 비임상 데이터를 바탕으로 임상 1상 시작 조건을 명확히 하고 있으며, 이를 충족하지 못하면 승인을 받기 어렵습니다. 따라서, 비임상 연구는 신약 개발 효율성을 높이고, 환자의 안전을 확보하기 위한 핵심적 역할을 담당한다고 볼 수 있습니다.

2. 셀트리…