[면접 합격자료] 셀트리온 [연구개발] [데이터사이언스] [CMC 통계] 합격 문항 기출 최종합격

1. 셀트리온의 CMC 통계 부서에서 담당하는 주요 역할은 무엇이라고 생각하나요

셀트리온의 CMC 통계 부서에서는 주로 신약 개발 과정에서 품질 확보 및 안정성 검증을 위한 데이터 분석을 수행합니다. 이를 위해 임상시험 데이터의 수집, 정제, 분석을 담당하며, 생산 공정의 일관성과 최적화를 위한 통계적 방법을 적용합니다. 예를 들어, 바이오시밀러의 효능 검증을 위해 수행된 대규모 임상 3상에서는 2000명 이상의 데이터셋을 분석하여 유효성 및 안전성을 검증하였으며, 통계적 유의성을 확보하기 위해 p값 0. 05 이하의 통계 검정을 수행합니다. 또한, 제품의 품질 특성을 평가하는 공정능력지수(Cp, Cpk)를 지속적으로 모니터링하여 생산 공정의 안정성을 유지하며, 이를 통해 불량률을 5% 이하로 낮추는 효과를 거두고 있습니다. 데이터 기반 의사결정을 통해 규제기관에 제출하는 자료의 신뢰성을 높이고, 제품의 규격 기준 통과 확률을 99% 이상으로 유지하는 등 품질 향상과 안정성 확보에 핵심 역할을 담당합니다. 이와 같은 통계적 분석 역량을 바탕으로 셀트리온의 글로벌 경쟁력을 견인하고 있습니다.

2. 데이터사이언스가 CMC(약물생산개발) 분야에…