[면접 합격자료] 셀트리온 [생산기술] 원료의약품(DS) 합격 문항 기출 최종합격

1. 원료의약품(DS) 생산 과정에서 핵심적으로 고려해야 하는 품질관리 기준은 무엇인가요

원료의약품(DS) 생산 과정에서 핵심적으로 고려해야 하는 품질관리 기준은 순도, 수율, 불순물 함량, 미생물 오염, pH, 용해도, 결정성, 안정성, 오염 방지, 그리고 공정 적합성입니다. 순도는 9 9% 이상이어야 하며, 불순물 함량은 국제 GMP 기준에 따라 엄격히 제한됩니다. 특히, 불순물 중 방사능, 중금속, 유기오염물은 규제 수준 이하로 유지해야 하며, 이를 위해 고성능 크로마토그래피(HPLC), 기체크로마토그래피(GC), 원자흡수분광법(AAS) 등을 활용한 정량 분석이 필수입니다. 생산 공정에서는 각 단계별로 가스크로마토그래피, 질량분석(MS)로 불순물 검증을 수행하며, 불순물 검증 데이터는 0. 1% 이하 수준으로 확보되어야 합니다. 수율 관리를 위해서는 최적화된 반응 조건(온도, 압력, 촉매, 반응 시간)을 유지하며, 통계적 공정제어(SPC)를 통해 공정 안정성을 확보합니다. 예를 들어, 실제 생산라인에서는 일정 공정에서 98% 이상의 수율을 유지하며, 미생물 오염율은 10^3 CFU/g 이하로 관리해야 합니다. 안정성 시험은 제품이 유효기간 동안 변질되거나 활성 저…