[면접 합격자료] 셀트리온 [생산기술] 완제의약품(DP) 합격 문항 기출 최종합격

1. 완제의약품(DP) 생산 공정의 주요 단계와 각각의 역할에 대해 설명하시오.

완제의약품(DP) 생산 공정은 주로 원료약물 정제, 조제, 충진, 포장 공정으로 구성되어 있습니다. 먼저 원료약물 정제 단계에서는 수입된 원료를 고순도 상태로 만들기 위해 크로마토그래피, 멸균필터링, 초음파 세척 등을 활용하여 불순물을 제거합니다. 이후 조제 단계에서는 정제된 원료를 정확한 농도로 희석하고, 안전성을 확보하기 위해 무균 환경에서 혼합 및 살균 과정을 수행합니다. 충진 단계에서는 조제된 의약품을 멸균된 용기에 주입하는데, 이때 충진 기계의 오차 범위는 ±0. 1% 이하를 유지하여 용량 정확성을 확보합니다. 포장 단계에서는 제품 보호와 유통 안전을 위해 알루미늄 호일 포장, 라벨 부착, 무균 이송 등을 진행하며, 포장 설비의 오류율을 0. 01% 이하로 관리합니다. 각 단계는 품질관리 기준과 GMP 규정에 따라 엄격히 통제되며, 예를 들어 충진 단계에서는 100만 개 주사제 중 불량품 비율이 0. 003% 이하로 유지됩니다. 이러한 공정을 통해 제품의 안정성과 일관성을 확보하여 글로벌 시장에서 신뢰받는 완제의약품을 생산합니다.

2. 생산기술 분야에…