[면접 합격자료] 셀트리온 [생명공학연구] 제형개발 합격 문항 기출 최종합격

1. 제형개발 과정에서 가장 중요한 단계는 무엇이라고 생각하나요

제형개발 과정에서 가장 중요한 단계는 안정성 확보와 일관성 유지입니다. 제형의 안정성은 약효의 지속성과 안전성을 좌우하므로, 초반 단계인 성분 용출 특성 분석과 안정성 시험이 필수적입니다. 예를 들어, 한 연구에서는 바이오의약품의 제형 안정성 평가를 위해 6개월간 25도와 40도 조건에서 온도 및 습도 변화에 따른 활성 생물학적 제제의 활성도 저하율을 분석했고, 결과적으로 활성도는 25도에서는 3% 이하 유지됐지만 40도에서는 15% 이상 저하됐습니다. 이는 제형 설계 시 안정성 고려와 저장 조건 최적화가 얼마나 중요한지를 보여줍니다. 또, 제형의 일관성 유지는 생산 공정에서 중요한데, 생산 과정에서 일관된 품질과 특성을 유지하기 위해 시험 생산과 공정 적합성 평가를 실시하고, 품질관리 시험에서 95% 이상의 수율과 99%의 일관성을 확보하는 것이 필수적입니다. 이러한 과정들은 최종 제품의 품질과 안전성을 보장하며, 허가와 시장 출시 후 재평가에서도 중요한 역할을 합니다. 따라서 안정성 확보와 일관성 유지가 제형개발의 핵심입니다.

2. 생명공학 연구 분야에서 경험…