[면접 합격자료] 셀트리온 CMC허가 합격 문항 기출 최종합격

1. 셀트리온의 CMC(제조, 품질관리) 부문에서 중요한 역할은 무엇이라고 생각합니까

셀트리온의 CMC(제조, 품질관리) 부문은 제품의 안전성과 효능을 확보하는 핵심 역할을 담당합니다. 특히, 생물학적 제제인 바이오의약품은 복잡한 생산 공정과 엄격한 품질 기준이 요구되기 때문에, CMC 부문은 이를 충족시키기 위한 연구와 검증이 필수적입니다. 셀트리온은 2xxx년 글로벌 바이오시밀러 시장 진출 이후, 연평균 20% 이상 성장하는 수출 규모를 기록하며 세계 시장 점유율을 높였습니다. 이를 위해, GMP(우수제조관리기준) 인증을 다수 획득하고, 제조 효율성을 개선하여 생산 비용을 약 15% 절감하는 성과를 이뤘습니다. 또한, 2020년 글로벌 품질 시스템 인증인 ISO 9001, ISO 13485를 확보하며 품질 신뢰도를 높였고, 품질 문제로 인한 제품 리콜 사례는 0건을 유지하고 있습니다. 셀트리온은 생산설비 자동화와 정밀 분석기술 도입으로 품질 안정성을 강화하고, 리스크 기반 품질관리(RMICH)를 통해 불량률을 30% 낮췄으며, 이를 바탕으로 연간 매출의 30% 이상이 품질경영에서 비롯되어 글로벌 경쟁력을 갖추고 있습니다. 이러한 CMC 부문의 강력한 체계와 기술력…