[면접 합격자료] 삼성바이오에피스 분석법 개발 합격 문항 기출 최종합격

1. 삼성바이오에피스의 분석법 개발 과정에서 가장 중요한 단계는 무엇이라고 생각하나요

삼성바이오에피스의 분석법 개발 과정에서 가장 중요한 단계는 적합성과 신뢰성을 확보하는 검증 단계입니다. 이 단계에서 분석법이 정확하게 항체, 바이오시밀러의 특성을 평가할 수 있는지 철저히 검증해야 합니다. 예를 들어, 정량 분석에서는 민감도와 정밀도를 높이기 위해 표준물질에 대한 검증 실험을 반복 수행하며, 민감도는 0. 1 ng/mL 이하, 정밀도는 3% 이내로 유지됩니다. 또한, 분석 방법의 특이성 확보를 위해 교차 반응 시험을 실시하여 구조유사물질과의 구별 능력을 갖추고 있으며, 이때 교차 반응률은 1% 미만으로 조절합니다. 이와 함께, 분석법의 안정성을 위해 다양한 조건에서 반복 검증을 수행하여, 온도, pH 변화 등에 따른 결과 차이가 3% 이내로 유지되게 합니다. 이 검증단계에서 얻어진 데이터는 인증기관의 승인 기준에 부합하는지 판단하는 중요한 기준이 되며, 이를 통해 분석법의 신뢰도와 재현성을 입증합니다. 따라서 이 과정이 가장 핵심이며, 신뢰성 확보를 통해 제품 안전성과 품질을 담보할 수 있는 기반이 마련됩니다.

2. 분석법 개발 …