[면접 합격자료] 삼성바이오에피스 Non-clinical Development (비임상 개발) 합격 문항 기출 최종합격

1. 비임상 개발 과정에서 가장 중요한 고려사항은 무엇이라고 생각하나요

비임상 개발에서 가장 중요한 고려사항은 안전성 평가와 관련된 요소입니다. 적절한 동물모델 선정이 중요하며, 이를 통해 인간 적용 가능성 및 잠재적 독성효과를 예측할 수 있습니다. 예를 들어, 바이오시밀러 후보의 독성시험에서는 생쥐와 원숭이 모델을 사용했으며, 각각의 투여 후 28일간의 관찰 기간 동안 혈액검사, 조직병리 검사 등을 수행하여 이상반응 발생률을 5% 이하로 낮추는 것이 목표였습니다. 또한, 약물의 용량 범위 선정은 가장 중요한 요소 중 하나로, 최대 용량(MTD) 산정을 통해 안전역을 정확히 파악해야 하며, 통상적으로 안전한 용량 범위 내에서 최대 3~10배까지 용량 범위를 설정하는 사례가 많습니다. 독성시험 결과, 이상반응 빈도는 10% 미만으로 유지되었으며, 모든 사례에서 유의미한 장기 독성이나 심각한 부작용이 발견되지 않아 임상시험 승인을 받을 수 있었습니다. 이 외에도, 생체 내 약물 동태(ADME) 분석을 통해 약물의 체내 축적 여부를 정밀 평가하여, 축적 가능성이 높거나 장기 독성 유발 가능성이 의심될 경우 추가 검증이 필요합니다. 종합적으로 …