[면접 합격자료] 삼성바이오로직스 공정 개발 CDO 제형 합격 문항 기출 최종합격

1. 삼성바이오로직스의 공정 개발 프로세스에 대해 설명해 주세요.

삼성바이오로직스의 공정 개발 프로세스는 초기 분석, 공정 최적화, 검증, 상업생산의 단계로 구성되어 있습니다. 초기 분석 단계에서는 후보물질의 특성을 파악하고, 품질 특성(Quality Attribute)을 도출하여 공정 대상과 최적 조건을 설정합니다. 이후, 공정 최적화 단계에서는 플랫폼 공정을 기반으로 단백질의 수율과 품질을 높이기 위해 다변수 실험(DoE)을 활용하여 파라미터를 조정합니다. 예를 들어, 배양조건, 온도, pH, 영양원 농도 등을 최적화하여 수율을 평균 3g/L에서 10g/L 이상으로 향상시킨 사례가 있습니다. 검증 단계에서는 크로스 프로젝트 시험, 적합성 평가를 수행하며 일관성 확보를 위해 1,000L 규모의 테스트 배치를 여러 번 반복 제작합니다. 최적화된 공정을 기반으로 기존 대비 품질 편차를 5% 이하로 유지하며, 온도, pH, 보존제 등 공정변수의 민감도를 분석합니다. 마지막으로, 상업생산 단계에서는 GMP 규격에 따른 공정 검증과 함께 생산 설비 확장, 공정 안정성을 확보하여 연간 수천 kg 규모의 제품 생산이 가능하도록 설계하며, 품질 유지와 비용 절감(약 15% 향상…