[면접 합격자료] 메디포스트 세포치료제 품질관리 합격 문항 기출 최종합격

1. 메디포스트의 세포치료제 품질관리 업무에서 가장 중요하다고 생각하는 핵심 요소는 무엇인가요

메디포스트의 세포치료제 품질관리에서 가장 중요한 핵심 요소는 세포의 일관성 확보와 안전성 검증입니다. 세포치료제는 복잡한 생물학적 제품으로서 생산 과정에서 발생할 수 있는 변이와 오염을 엄격히 통제해야 합니다. 이를 위해 GMP(우수의약품제조기준)를 엄격하게 준수하며, 실험실 내부 표준 작업절차(SOP)를 체계적으로 관리하여 배양부터 품질검사까지 전 단계에서 일관성을 유지합니다. 예를 들어, 배양 세포의 증식률과 생존율은 각각 85% 이상이며, 미생물 오염률은 0. 01% 이하로 지속 모니터링됩니다. 또한, 유전자 검사와 세포 특성을 반복적으로 검증해 원래의 치료 특성을 유지하는지 확인하며, 특히 마지막 제품의 안전성 확보를 위해 100% 무균 검증과 유효성 검사를 시행합니다. 품질 이슈 발생 시 신속한 원인 규명과 대응체계를 갖추어 제품 회수와 시장 출하를 엄격히 제한합니다. 이러한 체계적이고 엄밀한 품질관리가 없었다면, 2022년 제품 불량률이 0. 3% 이내로 유지되기 어려웠으며, 이에 따른 환자 안전성 확보는 물론 신뢰도 유지에 필…