[면접 합격자료] 메디포스트 세포치료제 제조 합격 문항 기출 최종합격

1. 세포치료제 제조 과정에서 중요한 품질 관리 요소는 무엇이라고 생각하십니까

세포치료제 제조 과정에서 중요한 품질 관리 요소는 세포의 순도, 생존율, 배양 조건, 오염 방지, 그리고 일관된 생산 공정입니다. 세포의 순도는 병원체 또는 비특이적 세포 혼재를 방지하기 위해 검사하는데, 오염률이 0. 1%를 넘지 않도록 엄격한 검사를 수행해야 합니다. 생존율은 배양 후 85% 이상 유지되어야 하며, 이를 위해 배양 환경의 온도(37도), 이온 농도, 산소 농도 등을 정밀하게 조절합니다. 제조 과정에서 오염 방지를 위해 무균 상태를 유지하는 것이 가장 중요하며, 정기적 멸균 검증이 필요합니다. 또한, 배양 기간을 일관되게 유지하여 세포 수는 배양 종료 시 기준치인 1억 세포 이상으로 확보되어야 하며, 배양 중 교차 오염 검사를 통해 개별 배치 간 수준 차이를 최소화합니다. 실시간 품질 모니터링 시스템을 도입하여 배지 성분, pH, 산소 및 이산화탄소 농도를 지속적으로 체크하며, 배치별로 품질평가와 재현성 검증을 수행하여 제품 안전성과 효과를 높입니다. 이를 통해 2022년 관련 연구에서 배치 재현성 99% 이상을 확보했던 사례가 있으며, 엄격한 품질 …