[면접 합격자료] 메디톡스 제조-완제의약품 제조(액상) 합격 문항 기출 최종합격

1. 메디톡스의 액상 제조 공정에 대해 설명해보세요.

메디톡스의 액상 제조 공정은 여러 단계의 엄격한 품질 관리와 미생물 검증 과정을 거쳐 진행됩니다. 원료인 순수한 보톨리눔 독소와 안정화제를 선정한 후, 정밀한 용해 및 혼합 과정을 통해 균일한 농도와 품질을 확보합니다. 이때 공정에서 사용되는 장비는 GMP 기준에 맞춘 자동화 시스템으로, 오염 방지와 공정 안정성을 보장합니다. 생산 단계에서는 0. 22 마이크로미터 필터를 활용하여 미생물 제거 및 무균 환경을 유지하며, 용액의 농도와 pH는 국소 분석기를 통해 지속적으로 검증됩니다. 이후 충전 공정에서는 무균 충전 시스템이 사용되며, 액상 제제는 정밀 계량 후 실시간 무균 환경 하에 무중력 충전기가 시행됩니다. 용기 내부의 충전량은 0. 01밀리리터 단위까지 엄격히 관리되어 전량 기록되고, 충전 후에는 세척과 멸균 검증 과정을 거칩니다. 최종 제품은 100% 검사를 통해 내포균수, 항원 농도, 안정성 여부가 확인되며, 전체 공정의 불량률은 0. 01% 미만으로 유지됩니다. 이러한 공정 프로세스 덕분에 메디톡스 액상제제는 높은 품질과 안정성을 갖추며, 연간 생산량은 1,000만 병 이상에 달하…