[면접 합격자료] 메디톡스 제조-완제의약품 제조(분말) 합격 문항 기출 최종합격

1. 메디톡스의 분말 제제 제조 과정에 대해 설명해보세요.

메디톡스의 분말 제제 제조 과정은 엄격한 품질관리 기준에 따라 진행됩니다. 원료 확보 단계에서 고순도 제조용 단백질 원료를 확보하며, 원료의 순도는 9 9% 이상을 유지합니다. 이후, 원료를 용액 상태로 준비하여 농축, 정제 과정을 거치며, 이 과정은 크기별 필터링과 재순환 정제 공정을 통해 불순물을 제거하고 순도를 높입니다. 정제된 원료는 건조기로 이동하여 동결건조(리크 및 프로세스) 방식으로 수분 함량을 0. 1% 이하로 낮춰 수분 안정성을 확보합니다. 이후, 제조시설에서는 무균 환경(클린룸 등)에서 분말을 포장하며, 이 과정에서 0. 01% 이하의 오염 가능성을 차단하기 위해 엄격한 검사와 자동화 설비를 사용합니다. 제조 후, 제품은 까다로운 품질검사를 거치며, 생체적합성과 단백질 활성도를 유지하는지 확인하는 시험이 포함됩니다. 전체 프로세스는 GMP(우수의약품제조관리기준) 조건하에서 수행되며, 2022년 기준 연간 생산량은 약 300만 바이알에 달합니다. 이를 통해 안전성과 일관성을 확보하며, 글로벌 시장에 신뢰받는 제품으로 공급되고 있습니다.

2. 분말 의약품 제조 시 …