[면접 합격자료] 메디톡스 제조-완제의약품 제조 합격 문항 기출 최종합격

1. 메디톡스의 제조 공정에 대해 얼마나 알고 계신가요

메디톡스의 제조 공정은 세포 배양, 단백질 정제, 바이오리액터 사용, 정제 단계, 멸균, 검증 과정을 포함합니다. 유전자 재조합 기술을 활용하여 세포주(일반적으로 Chinese hamster ovary 세포 또는 유사 세포)를 배양합니다. 1회 배양은 약 3000리터 용량의 바이오리액터에서 진행되며, 배양 시간은 보통 10~14일입니다. 이후, 배양액에서 유효 성분인 보톡스 독소를 추출·정제하는 단계가 수행됩니다. 정제는 크로마토그래피, 초임계 유체 추출 등의 고도화된 기술을 통해 이루어지며, 순도는 9 9% 이상 확보됩니다. 제조 과정에서의 보톡스 순도는 대개 98% 이상이며, 이로 인해 안전성과 효능이 확보됩니다. 이후, 다양한 검증 기준(생물학적 활성, 독성, 미생물 검사)을 통과한 후, 멸균 처리와 포장 작업이 진행됩니다. 제조 공정은 엄격한 품질관리(QC)와 품질보증(QA) 시스템 하에서 수행되며, 글로벌 규제기관인 미국 FDA와 유럽 EMA 기준에 부합하도록 설계되어 있고, 최종 제품은 GMP(우수의약품 제조관리기준)를 충족합니다. 생산량은 연간 수백만 병 이상이며, 일일 생산능력은 약 30,000개 이…