[면접 합격자료] 메디톡스 완제의약품 생산 (DP) 합격 문항 기출 최종합격

1. 메디톡스의 완제의약품 생산 과정에 대해 설명해보세요.

메디톡스의 완제의약품 생산 과정은 고도의 품질관리와 정밀한 제조 공정을 포함하고 있습니다. 바이오리액터에서 배양된 세포를 이용하여 유효성분인 보톡스 단백질을 생산하며, 이때 엄격한 온도와 pH 조절을 통해 안정성을 확보합니다. 이후, 세포 배양액은 원심분리와 여과 공정을 거쳐 불순물과 세포 잔해를 제거하고 정제 과정을 진행합니다. 정제된 산물은 공정상 검증된 조건에서 희석되어 활성도를 유지하며, 이 단계에서 유효성분 농도를 최적화합니다. 이후, 제품은 멸균 주사제 생산에 적합한 충전기 또는 멸균 주사기단위로 자동 충전됩니다. 충전 후에는 24시간 내 외부 검사를 통해 무균성과 안정성을 확인하며, 완제의약품의 최종 품질 검사, 무균시험 및 농도 검증을 진행하여 기준에 부합하는 제품만 출하됩니다. 이 과정은 GMP(우수의약품 제조관리기준)에 따라 정기적 검증과 기록을 유지하며 약 300만 병 이상의 안전한 제품을 연간 생산하는 규모를 유지하고 있습니다.

2. DP 생산 시 중요하게 고려해야 하는 품질 관리 절차는 무엇인가요

메디톡스 완제의약품 생산(DP) 시 품질 …