[면접 합격자료] 메디톡스 연구개발(R&D)-생물분석개발 합격 문항 기출 최종합격

1. 메디톡스의 생물분석개발 부서에서 수행하는 주요 업무는 무엇이라고 생각하나요

메디톡스의 생물분석개발 부서에서는 주로 바이오의약품의 품질과 안전성을 확보하기 위한 정량분석, 정성분석, 안정성 시험을 담당하고 있습니다. 이를 위해 세포 배양 및 단백질 정제 후 분석 방법을 개발하며, ELISA, SEC-HPLC, FcRn 결합력 분석 등 다양한 분석 기법을 활용하여 제품의 일관성과 순도를 검증합니다. 지난 3년간 20건 이상의 분석법을 최적화하였고, 분석 민감도를 기존보다 30% 이상 향상시켜 빠른 품질 검사와 약물 개발 촉진에 성공하였습니다. 또한 바이오시밀러 개발 과정에서 바이오분석법을 표준화하여 품질 일관성을 확보했고, 이를 통해 품목별 시험 적합률을 98% 이상 유지하고 있습니다. 연구개발 단계에서는 신규 바이오시밀러 후보물질의 생물학적 활성 검증을 담당하며, 이 과정에서 시험 시간을 평균 25% 단축하는 성과를 거두었습니다. 내부 품질관리 시스템과 연계된 안정성 시험은 1년에 300건 이상 수행되고 있으며, 품질과 관련된 문제 발생률을 1% 미만으로 유지하는 데 기여하고 있습니다. 이 외에도 바이오분석법 관련 규제 대응 및 국제 표…