[면접 합격자료] 메디톡스 생산 의약품 생산(생물학적 제제) 합격 문항 기출 최종합격

1. 메디톡스의 생물학적 제제 생산 과정에 대해 설명해보세요.

메디톡스의 생물학적 제제 생산 과정은 고도로 정밀하고 엄격한 절차로 이루어집니다. 생물학적 제제의 핵심 성분인 활성 성분을 생산하기 위해 인체에 무해하고 안전한 숙주 세포인 대장균 또는 중국쥐림프세포 등을 활용하여 유전자 재조합 기술로 특정 단백질을 발현시킵니다. 이후, 이 세포들을 배양하기 위해 최적의 조건이 갖춰진 대규모 발효시설에서 생장시키며, 발효시간은 보통 7~14일 사이입니다. 발효 과정에서 수천 리터 규모의 배양액이 사용되며, 세포 증식과 단백질 생산이 동시에 이루어집니다. 다음 단계로, 배양액을 수확하여 세포를 분리하고, 목표 단백질을 정제하는 크로마토그래피와 여과 공정을 진행합니다. 정제된 제품은 엄격한 품질 검사를 거쳐야 하며, 이 과정에는 활성 결합력, 순도, 무작위 시험 등이 포함됩니다. 이러한 과정을 통해 얻어진 최종 제품은 GMP 기준을 엄격히 준수하는 클린룸 환경에서 포장됩니다. 메디톡스는 연간 생산 능력이 약 2천만 바이알에 달하며, 제품의 순도는 9 9% 이상 유지되도록 하고 있습니다. 이 생산 과정은 모두 표준작업지침서(SOP)에 따…