[면접 합격자료] 메디톡스 밸리데이션-오창 오송 합격 문항 기출 최종합격

1. 오창과 오송 공장 밸리데이션 관련하여 본인이 경험한 사례를 설명해 주세요.

오창과 오송 공장 밸리데이션 작업에서는 생산 설비의 공정 적합성 여부를 확인하는 데 집중하였습니다. 오창 공장에서 바이오리액터의 온도, pH, 농도 등을 측정하는 센서들이 규격에 부합하는지 반복 점검하였고, 95% 이상의 센서가 교정 후 기준 이내에 유지됨을 확인하였습니다. 오송 공장에서는 원료 투입, 혼합, 멸균 과정에 대한 공정 검증을 진행하였으며, 3회 이상 반복 시험 결과 98% 오류 없이 일치하는 결과를 얻었습니다. 또한, 배치별 추적성을 확보하기 위해 RFID 태그를 활용한 데이터 기록 시스템을 도입하여 100% 데이터 정확성을 유지하였으며, 6개월간의 안정성 테스트 결과, 미생물 오염률이 0. 2% 이하로 유지되어 품질 기준을 충족시켰습니다. 이와 같은 검증 절차를 통해 공장 전체 설비의 신뢰성을 확보하고, 최종 제품의 안전성과 일관성을 보장하였습니다.

2. 밸리데이션 프로세스에서 가장 중요한 단계는 무엇이라고 생각하며, 그 이유는 무엇인가요

밸리데이션 프로세스에서 가장 중요한 단계는 설계 검증(Design Qualification)과 수행 검증(Performa…