[면접 합격자료] 메디톡스 R&D 생물분석개발 합격 문항 기출 최종합격

1. 생물분석개발 분야에서 경험한 프로젝트 사례를 설명해주시겠습니까

생물분석개발 분야에서 진행한 프로젝트로서, 항체 바이오의약품의 정량 및 불순물 분석법을 개발한 경험이 있습니다. 이 프로젝트에서는 1차 개발 단계에서 LC-MS/MS 방법을 도입하여 순도 분석의 민감도를 기존 대비 2배 향상시켰고, 분석 시간은 30% 단축하였으며, 검출한계는 0. 1 ng/mL로 설정하였습니다. 또한, 다양한 제조 배치 간 일관성을 확보하기 위해 50여 배치의 샘플을 분석하였으며, 정량 변동성은 CV 3% 이하로 유지하였습니다. 불순물 분석법의 경우, HPLC-PDA를 이용하여 미세불순물 검증 기준을 마련하였으며, 검증 과정에서 정확도와 정밀도는 각각 98%, 2% 이하로 평가받았습니다. 이외에도, 분석법의 적합성 평가를 위해 다양한 사용자 검증 실험을 수행하여 재현성 확보와 안정성을 입증하였으며, 이를 통해 글로벌 수준의 품질 규격을 확립하였습니다. 전체 프로젝트 기간은 1년 반 정도였으며, 분석법 개발과 검증 과정을 통해 제품 안전성과 품질 향상에 크게 기여하였다고 평가받고 있습니다.

2. 생물분석 방법 중 어떤 것을 주로 사용하며, 그 이유는 무엇인가요
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