[면접 합격자료] 디엠바이오 품질 및 제조관리자 합격 문항 기출 최종합격

1. 디엠바이오의 품질 관리 프로세스에 대해 설명해 주세요.

디엠바이오의 품질 관리 프로세스는 원료 검사, 제조 공정 감시, 완제품 검사로 구성되어 있습니다. 원료 단계에서는 공급업체의 자격 검증과 출고 시 활성 성분 함량을 수차례 검사하여 품질을 보증합니다. 제조 공정에서는 GMP 기준에 따라 온도, 습도, pH, 미생물 검사를 정기적으로 수행하며, 생산 설비의 세척 및 교차 오염 방지 절차를 엄격히 지키고 있습니다. 예를 들어, 일일 생산량의 2%를 무작위로 채취해 잔류물 및 미생물 검사를 진행하고, 시험 결과는 전산 시스템에 기록되어 일별 분석 및 품질 트렌드 관리를 시행합니다. 완제품 검사 단계에서는 무작위 표본 채취 후 HPLC, GC, 미생물 검사 등 정밀 분석을 통해 품질 기준에 부합하는지 평가하며, 불합격 시 즉시 생산 라인을 중단하고 원인 분석 후 재처리 또는 폐기 조치를 취합니다. 이러한 엄격한 품질 관리 시스템을 통해 연평균 불량률을 0. 3% 이하로 유지하며, 고객사로부터 98% 이상의 신뢰도를 확보하고 있습니다.

2. 제조 과정에서 발생할 수 있는 품질 문제를 예방하기 위한 방법은 무엇이라고 생각하십니까

제조 과정에…