[면접 합격자료] 드림텍 의료제조기술팀 (신규모델 양산성 검증 등) 합격 문항 기출 최종합격

1. 신제품 양산 시 검증 절차를 어떻게 진행하시겠습니까

신제품 양산 시 검증 절차는 설계 검증 단계에서 제품 설계의 사양과 기능이 요구 조건에 부합하는지 검증하는 것으로 시작됩니다. 그 다음, 시제품 제작 후 성능 테스트와 내구성 시험을 수행하며, 이때 시험 기준은 국제표준(ISO, IEC 등)에 따라 진행합니다. 예를 들어, 의료기기인 경우 전자파 적합성(EMC) 시험 및 생체 적합성 시험을 포함하며, 최소 3회 이상 반복 시험을 통해 일관성을 확보합니다. 이후, 양산 전 프로세스 검증으로 생산라인을 구성하고 30개 이상 생산된 샘플을 대상으로 품질 검사 및 신뢰성 검사를 실시하여 수율을 99% 이상으로 유지하는 것이 목표입니다. 양산 시에는 공정 능력 지수(Cp, Cpk)를 33 이상을 확보하기 위해 공정 능력 조정을 거치며, 제조 데이터 통계 분석을 통해 결점률을 0. 2% 이하로 낮추도록 지침을 세웁니다. 또한, 고객 피드백을 반영하여 개선 준비를 하며, 검증 종료 후에는 전체 시험 기록과 품질 검사 결과를 문서화하여 공식 승인 이후 양산을 시작합니다. 이러한 절차를 통해 제품의 신뢰성과 안정성을 확보하며, 6개월 이내에 발생하는 불량률을 0. 1%…