[면접 합격자료] 동국제약 품질경영실 제품시험팀-안정성 시험 합격 문항 기출 최종합격

1. 안정성 시험에 대해 어떤 경험이 있으신가요

안정성 시험에 대해 3년간의 경험이 있으며, 주로 성분 안정성 평가와 함께 온도, 습도 조건 하에서의 제품 변질 여부를 분석해 왔습니다. 정기적인 가속 및 장기 안정성 시험을 수행하며, 각각 6개월, 12개월의 데이터를 수집하여 제품의 품질 유지 여부를 판단합니다. 이 과정에서 HPLC와 UV-Vis 분광법을 활용하여 활성성분 농도 변화율을 각각 0. 5% 이내로 유지하는 것이 목표입니다. 예를 들어, 2022년 진행한 습도 75% 이상 조건 하의 안정성 시험에서는 6개월 후에도 활성성분 농도가 최초 대비 2% 감소하는 수준이었으며, 이는 통계적으로 안전 범위 내에 속합니다. 또한 온도 40도, 75% 습도 조건에서 3개월 간 시험한 제품은 98% 이상의 효능 유지율을 보여주었으며, 이 데이터를 기반으로 제품의 유효기간 설정과 품질 유지 기준을 수립하였습니다. 시험 과정에서는 기록 데이터의 정밀도와 재현성을 확보하기 위해 반복 측정을 시행하며, 시험 조건에 따른 변화를 엄격히 모니터링하였습니다. 이를 통해 제품의 안정성을 과학적으로 검증하고, 제품 승인 및 출시 후 품질 관리에 큰 기여를 하고 있습니다.

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