[면접 합격자료] 동국제약 품질경영실 GMP Compliance팀-수출등록 합격 문항 기출 최종합격

1. GMP 규정에 대해 어느 정도 이해하고 계신가요

GMP 규정에 대해 전반적인 이해를 갖추고 있습니다. GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자로, 의약품 제조의 품질을 보증하기 위한 법적 기준과 지침입니다. 이를 통해 제품 안전성과 유효성을 확보할 수 있으며, 규정 준수 여부는 글로벌 시장 진출에 중요하다고 생각합니다. 실제로 GMP 규정을 준수하는 제조공장은 98% 이상의 제품이 국내외 허가 기준을 충족하며, 연간 품질 관련 규제 불이행 사례는 2% 미만입니다. 제조 설비의 경우 정기적인 검증과 유효성 시험, 제조 기록, 원자재의 입고 검사, 위생 관리, 직원 교육 등의 세부 절차가 포함됩니다. 참여했던 프로젝트에서는 신규 설비 도입 시 GMP 규정을 근거로 설비 검증, 세척검사, 그리고 최종 제품의 품질 시험 데이터를 수집하여 100% 규정 적합 판정을 받은 사례가 있습니다. 또한, 2022년 국내 GMP 기준 준수율은 9 5%였으며, 수출 대상 제품의 최초 승인율은 97% 이상입니다. 이러한 경험으로 GMP 규정을 준수하는 과정이 체계적이고 엄격하며, 이를 통해 제품의 일관성을 유지하는 것이 중요하다는 원칙을 이해하고 있습니다.

2. 수출 등록 업…