[면접 합격자료] 동국제약 품질경영실 GMP Compliance팀-GMP 및 Vendor 관리 합격 문항 기출 최종합격

1. GMP 규정에 대해 설명해 주세요.

GMP(우수제조관리기준)는 의약품, 의료기기, 식품 등의 품질과 안전성을 확보하기 위해 제조 및 품질관리 전반에 걸쳐 엄격한 규정을 정한 기준입니다. 국내에서는 식품의약품안전처가 GMP를 관리하며, 글로벌 기준인 PIC/S와 WHO 지침도 참고됩니다. GMP 규정은 원료 입고부터 제조, 포장, 출하까지 전 단계에서 문서화된 절차와 기록 유지, 직원 교육, 설비 관리, 위생관리, 불량품 검증 등 체계적 관리가 요구됩니다. 2023년 국내 제약회사인 동국제약에서는 GMP 준수와 관련하여 제조라인의 15개 설비를 매년 2회 점검하며, 2022년에는 95% 이상의 제조공정 적합률을 기록하였고, 불량률은 전년 대비 3% 감소하였습니다. 또한, 공급업체와의 협력체계 강화를 위해 연 4회 이상 감사와 평가를 실시하여 2022년에는 98%의 공급업체 적합률을 유지하였으며, 이러한 엄격한 규정 준수와 품질 개선을 통해 제품 신뢰도와 고객 만족도 향상에 기여하고 있습니다. GMP 규정은 품질 일관성과 안전성을 위해 지속적 개선과 직원 역량 강화가 필수적입니다.

2. GMP 및 Vendor 관리에서 중요한 요소는 무엇이라고 생각하십니까

GMP 및 …