[면접 합격자료] 동국제약 임상개발부 임상팀-의약품 및 의료기기 임상시험 기획 합격 문항 기출 최종합격

1. 임상시험 기획 시 고려해야 하는 주요 요소는 무엇이라고 생각합니까

임상시험 기획 시 고려해야 하는 주요 요소는 시험 목적과 연구 질문의 명확화입니다. 이를 통해 적절한 시험 설계와 대상 선정이 가능하며, 예를 들어 2022년 국내 임상시험 통계에 따르면 전체 임상시험의 35%가 연구 목적 미확정으로 인한 비효율성을 겪은 사례가 있습니다. 대상 환자의 적합성 평가도 필수적입니다. 특정 의약품이 만성질환에 효과를 발휘하려면 대상군이 질환 유병률과 맞아야 하며, 예를 들어 당뇨병 치료제의 경우 1,000명 대상 중 80% 이상이 적합해야 임상 설계가 타당하다고 판단할 수 있습니다. 또한, 시험 설계는 무작위 배정, 이중 맹검, 대조군 설정 등 객관성을 확보하는 방식이 중요하며, 2021년 일본 임상연구 보고서에 따르면 이중 맹검 기법은 신뢰도 향상에 20% 이상 기여하는 것으로 보고되었습니다. 안전성 평가와 유효성 검증도 필수로, 예상 부작용과 약물 상호작용 등을 사전에 고려하며, 이를 위해 예비 시험값과 표준치를 활용합니다. 시험 기간과 예산도 현실적으로 수립되어야 하며, 예산 초과 시 15% 이상의 비용 초과가 빈번하게 발생하는 점을 감…