[면접 합격자료] 동국제약 의약품 및 의료기기 임상시험 수행 합격 문항 기출 최종합격

1. 동국제약의 임상시험 수행 과정에 대해 설명해 주세요.

동국제약의 임상시험 수행 과정은 먼저 연구 목표와 설계를 구체적으로 정립하는 것으로 시작합니다. 이후 대상자 선정 기준을 정하고, 윤리심의위원회의 승인을 받습니다. 임상시험 계획서(프로토콜)를 작성하며, 이 과정에서 약물의 안전성, 유효성, 용량 결정 등을 체계적으로 검토합니다. 시험이 승인되면 대상자를 모집하고, 연구 팀이 일정에 따라 시험을 진행하며 데이터 수집을 엄격히 관리합니다. 데이터 모니터링 및 안전성 검사를 지속적으로 실시하며, 부작용 발생 시 신속하게 대처합니다. 수집된 데이터는 통계 전문가의 분석을 거쳐 유효성 검증이 이뤄지고 최종 보고서를 작성합니다. 이러한 과정을 통해 2022년 기준, 30건 이상의 신약 임상시험을 성공적으로 완료하였으며, 이를 기반으로 5건 이상의 신약 허가를 승인받는 성과를 거두었습니다. 전체적으로 임상시험 과정에서는 품질관리와 규제 준수를 최우선으로 두며, 시험 완료 후에도 지속적인 모니터링과 품질 개선을 진행하여 고객 안전과 제품 신뢰도를 높이고 있습니다.

2. 임상시험 계획서 작성 시 고려해야 하는 주요 항목은 무…