[면접 합격자료] 동국제약 연구개발부-의약품 의료기기 의약외품 허가 업무 합격 문항 기출 최종합격

1. 본인의 연구개발 경험 중 의약품 또는 의료기기 허가 관련 업무에 관련된 경험을 구체적으로 설명해 주세요.

의약품 및 의료기기 허가 업무와 관련하여 3년간 연구개발부에서 근무하며 허가 신청서 작성과 관련된 다양한 업무를 수행하였습니다. 신약 개발 단계에서 임상시험 자료를 분석하여 허가에 필요한 자료를 체계적으로 정리하였으며, 서류 적합성 검증을 통해 승인률을 85%로 높였습니다. 국내외 규제 기준에 따라 품목허가 신청서 및 성상시험보고서, 안전성 및 유효성 자료를 준비하였고, 식약처 및 유럽 EMA, 미국 FDA와의 협력 경험도 갖추고 있습니다. 특히, 의료기기 허가 시 기기 성능평가와 안전성 시험을 실시하여 50개 이상 제품의 허가를 지원하였으며, 허가 기간을 평균 30% 단축하는 성과도 달성하였습니다. 또한, 허가 관련 규정을 최신 동향에 맞게 지속적으로 업데이트하며 내부 검토 프로세스를 개선해 승인 성공률을 높였으며, 연평균 허가 신청 건수는 20개 이상을 기록하여 승인률을 90% 이상 유지하는 데 기여하였습니다.

2. 의약품 또는 의료기기 허가 절차와 관련 법령 및 가이드라인에 대해 어떤 이해를 가지고 계신가요

의약…