[면접 합격자료] 동국제약 연구개발부 의료기기RA 합격 문항 기출 최종합격

1. 의료기기 관련 규제 지식이나 경험에 대해 말씀해 주세요.

의료기기 관련 규제 및 승인 절차에 대해 폭넓게 경험이 있습니다. 의료기기 제조 및 수입 시 필수인 식품의약품안전처(KFDA) 또는 유럽 MDR 인증을 위한 규제 자료 준비와 심사를 담당하였으며, 2020년 한 해 동안 50여 건의 의료기기 허가 신청을 성공적으로 수행하였습니다. 규제 기준은 국가별 의료기기법, 품목별 지정기준, 기술 문서 요구사항 등을 상세히 분석하며, 이를 반영한 기술문서 작성과 사전협의를 통해 승인 소요일을 평균 30% 단축하였습니다. 의료기기 리스크 관리와 임상시험 계획 수립도 진행하였으며, 임상시험 수탁기관과 협력하여 20건 이상 인체적용시험을 성공적으로 수행하였고, 각 사례당 승인까지 평균 4개월이 소요되었습니다. ISO 13485 인증 획득 작업을 주도하였으며, 100여 건의 규제 업데이트를 모니터링하여 제품 등록과 시장 출시 과정에서의 법적 위험성을 최소화하였습니다. 이를 통해 제품의 글로벌 인증과 신속한 시장 진입에 기여하였으며, 규제 사항 준수로 인한 허가 획득률을 85% 이상 유지하였고, 규제 관련 문제 해결 경험이 풍부합니다.

2. 의료기기 RA …