[면접 합격자료] 동국제약 연구개발1실-의약품 의료기기 의약외품 허가 업무 합격 문항 기출 최종합격

1. 연구개발1실에서 담당하는 의약품, 의료기기, 의약외품 허가 업무에 대해 설명해보세요.

동국제약 연구개발1실은 의약품, 의료기기, 의약외품의 허가 업무를 전문적으로 담당합니다. 의약품 허가 과정에서는 국내 임상시험을 통한 안전성 및 유효성 검증 자료를 수집하고, 식품의약품안전처에 허가 신청서를 제출하여 평균 6개월 이내 허가를 받고 있습니다. 의료기기 허가에서는 제품별 시험 보고서와 품질 기준을 마련하여 인증 과정을 진행하며, 최근 3년간 150여 건의 의료기기 허가를 성공시켰습니다. 의약외품 허가 부문에서는 항균제, 화장품 등 다양한 제품의 품목별 검증 작업을 수행하며, 허가 소요 기간이 평균 4개월 이내로 단축되도록 업무 효율성을 높였습니다. 특히 신약 개발 및 의료기기 혁신 사례에서는 기존 대비 20% 이상의 개발 기간 단축과, 시장 진입률이 25% 향상되도록 기여하였으며, 연간 허가 건수는 300건 이상으로 업계 최고 수준입니다. 이러한 과정을 통해 제품 출시를 빠르게 지원하고, 안전하고 품질 높은 제품이 시장에 신속히 진입할 수 있도록 체계적인 허가 절차 및 검증 시스템을 운영하고 있습니다.

2. 관련 법령 및 규제 …