[면접 합격자료] 동국제약 생산1실-원료의약품 생산 합격 문항 기출 최종합격

1. 원료의약품 생산 과정에서 가장 중요한 품질 관리는 무엇이라고 생각하십니까

원료의약품 생산 과정에서 가장 중요한 품질 관리는 원료의 적합성 확보와 엄격한 품질 검증입니다. 원료의 특성은 최종 제품의 안전성과 유효성을 결정하므로, 원료 선정 단계에서부터 오염물질, 미생물, 중금속, 잔류농약 등을 철저히 검사해야 합니다. 실험실 검사 결과, 원료의 중금속 함량이 허용 기준인 10ppm 이하인지 정기적으로 모니터링하며, 정량 분석법인 HPLC를 활용하여 순도와 함량을 정확히 확인합니다. 원료의 저장 조건도 중요한데, 온도 15~25도, 습도 45~55% 유지하며 공기 순환이 원활한 곳에 보관하는 것이 품질 유지에 기여합니다. 생산 공정 중에는 원료 투입량, 혼합시간, 온도, pH 등 공정 파라미터를 최소 3회 이상 검사하여 일관성을 확보하며, 생산 후에는 일정 비율(일반적으로 10%) 샘플을 채취해 무작위 검사를 시행합니다. 만약 불량률이 0. 5%를 초과하면 즉시 원료 공급처와 협력하여 원인 분석과 신속한 조치를 실시합니다. 이러한 엄격한 품질 검증과 관리 시스템으로 인해 불량률이 0. 2% 이하로 낮춰지며, GMP 기준 준수를 통해 제품 안전성 확보에…