[면접 합격자료] 동국제약 R&D전략개발실 임상개발부-임상개발팀 팀원 합격 문항 기출 최종합격

1. 임상개발 업무 경험이 있다면 구체적으로 어떤 프로젝트를 수행했는지 설명해 주세요.

실제 임상개발 업무 경험으로는 신약 후보물질의 3상 임상시험을 주도하여 2xxx년부터 2022년까지 총 5개 임상 시험을 수행하였으며, 각 시험은 평균 150명의 환자를 대상으로 진행하였습니다. 이 과정에서 임상시험 계획서(CSP) 작성, IRB 승인 절차, 피험자 모집 및 데이터 모니터링, 안전성 평가, 통계 분석을 담당하였으며, 시험 완료 후 임상시험 report와 IND 제출을 성공적으로 수행하였습니다. 특히, 임상 데이터를 분석하여 치료 효과를 검증한 결과, 통계적 유의성을 확보하였으며, 치료군의 임상적 개선 효과는 25% 상승하는 성과를 거두었습니다. 또한, 임상 진행 기간을 기존보다 평균 15% 단축하고 비용을 20% 절감하는 데 기여하였으며, 이러한 성과를 바탕으로 신약의 승인 가능성을 높여 1건의 신약 승인 신청 자료를 준비하였고, 관련 기관 대응 경험도 갖추고 있습니다.

2. 임상시험 계획서 작성 및 진행 과정에서 가장 어려웠던 점은 무엇이었으며, 어떻게 해결하셨나요

임상시험 계획서 작성 및 진행 과정에서 가장 어려웠던 점은 다양한 규제 요건과 …