[면접 합격자료] 동국제약 DK의약연구소 기술연구팀 신약 및 개량신약 분석 연구 합격 문항 기출 최종합격

1. 신약 개발 과정에서 중요한 단계와 그 이유를 설명해보세요.

신약 개발 과정에서 가장 중요한 단계는 신약 후보물질 발견, 전임상 시험, 임상 시험, 그리고 승인 및 상용화 단계입니다. 신약 후보물질 발견 단계에서는 생명현상과 표적의 관련성을 분석하여 잠재적 약물 타겟을 선정하는 것이 중요하며, 이 단계에서는 높은 선택성과 안전성을 확보하는 것이 성공률을 높입니다. 전임상 시험에서는 동물 실험을 통해 독성, 약력학, 약동학 데이터를 확보하며, 이 단계에서 진행된 연구의 70% 이상이 실패로 귀결되어 신중한 평가가 필요합니다. 이후 임상 시험은 3상까지 진행되며, 글로벌 통계에 따르면 100개 후보물질 가운데 1개만이 승인까지 이르게 됩니다. 특히, 임상 단계에서는 환자군 선정, 용량 결정, 부작용 분석이 핵심으로, 실패율이 50% 이상인 이유입니다. 마지막으로, 승인 후에는 GMP 기준에 따른 생산 시스템을 갖추고, 시장 진입 후에는 약효 유지와 부작용 모니터링이 필수적입니다. 이 과정을 철저히 관리하지 않으면 개발 비용이 평균 2억 달러 이상이 소요되고, 성공 확률은 10% 미만으로 떨어지기 때문에 각 단계별 꼼꼼한 검증이 필수입니다.…